Onderzoek

Informatiebrief voor de deelnemers aan een experiment

Titel van de studie: De gebruiksvriendelijkheid en de tevredenheid van een online programma voor de behandeling van angst- en depressieve klachten in de perinatale periode (van zwangerschap tot 1 jaar na de bevalling).

Officiële titel: De toepasbaarheid, bruikbaarheid en tevredenheid van een online tool voor de behandeling van angst- en depressieve klachten in de perinatale periode (van zwangerschap tot 1 jaar na de bevalling).

1. Wat is het doel van de studie?

U bent ingelogd op de website van www.depressiehulp.be om het behandeltool rond angst- en depressieve klachten tijdens de zwangerschap of de postnatale periode (tot 1 jaar na de bevalling) door te nemen. Van harte welkom.
Om de kwaliteit van het online programma te verbeteren, willen we graag uw medewerking vragen aan deze studie. Door u extra vragen te stellen rond het gebruik van het programma, de verstaanbaarheid van elke module en uw tevredenheid met elke module; willen we zicht krijgen op hoe u het programma beoordeelt. Uw mening is belangrijk voor ons zodat we op basis van uw opmerkingen eventuele aanpassingen kunnen doorvoeren. Dit moet bijdragen tot een gemakkelijker gebruik, een betere verstaanbaarheid en een hogere tevredenheid met de tool. Het online programma wordt u gratis aangeboden en is bedoeld voor u als toekomstige ouder of als kersverse ouder, met angst-, depressieve en/of stressklachten binnen de perinatale periode (zwangerschap tot 1 jaar na de bevalling).
Het programma is ontstaan uit een samenwerking tussen het Centrum voor Perinatale Mentale Gezondheid (UZ Gent) en de psychodynamische onderzoeksgroep van de KUL, onder supervisie van Prof. dr. P. Luyten. De opdrachtgever van deze studie is het UZ Gent. De studie kadert binnen een doctoraatstudie, onder supervisie van Prof. Dr. G. Lemmens. Vanuit zijn expertise zal Prof dr. P. Luyten ook betrokken worden bij de verwerking van de data.

2. Wat houdt deelname aan de studie in voor u?

Het aanbod aan online hulpverlening neemt toe en wordt ook aangeraden bij milde tot matige klachten. Met uw deelname aan deze studie willen we het aanbod nog verbeteren en waar nodig verfijnen.
Hiervoor zal u bij aanvang gevraagd worden of u behoort tot onze doelgroep, m.a.w. 1) of u zwanger bent of u in het afgelopen jaar bevallen bent en angst- depressieve en/of stressklachten heeft, 2) of u partner bent van een vrouw die zwanger is of het afgelopen jaar bevallen is en zelf angst-, depressieve en/of stressklachten heeft, 3) of u 18 jaar of ouder bent en 4) of u Nederlands spreekt/schrijft. Dit laatste is noodzakelijk om de informatie te begrijpen en de bijhorende oefeningen te kunnen maken.
Wanneer u aan deze criteria voldoet, krijgt u toegang tot het online programma. Bij aanvang krijgt u een aantal standaardvragen m.b.t. uw leeftijd, uw geslacht, uw burgerlijke staat, uw opleiding, uw werk, uw zwangerschap (hoeveelste zwangerschap), het aantal andere (levende) kinderen, uw eventuele huidige hulpverlening, gebruik van emotionele steun en eventuele psychiatrische voor-geschiedenis. Daarnaast zal er u gevraagd worden om 2 vragenlijsten in te vullen. Dit moet ons in staat stellen om de ernst van uw klachten te bepalen en een onderscheid te kunnen maken tussen angst-, depressieve en stressklachten. Dit zal gebeuren aan de hand van de Edinburgh Postnatal Depression Scale (EPDS) en de Depression Anxiety Stress Scale (DASS21-R). U vult het antwoord in dat het best overeenstemt met uw stemming.
Hierna krijgt u toegang tot het online behandelingspakket, welke bestaat uit 6 modules. U neemt dit op eigen tempo door. Op het einde van elke module peilen we naar uw tevredenheid met de net gevolgde module a.d.h.v. van enkele vragen.
Na het beëindigen van de modules (8 weken na start) wordt u per mail uitgenodigd om uw globale mening te geven over het online programma a.d.h.v een korte vragenlijst en open vragen. Ook zal u gevraagd worden om de 2 vragenlijsten die u bij de start hebt ingevuld, te hernemen. Er kunnen tot 2 herinneringsmails verstuurd worden hiervoor. Wanneer u als deelnemer 2 weken niet inlogt, wordt u per mail gevraagd of u nog de intentie hebt om in te loggen en indien niet om de kwalitatieve vragen in te vullen. Hier kan er tot 1 herinneringsmail gestuurd worden.

3. Hoeveel deelnemers zullen aan deze studie deelnemen?

Deze studie, die Vlaanderenbreed loopt, vereist een deelname van minstens 395 toekomstige en evenveel recente ouders.

4. Wat is de duur van deze studie?

De verwachte totale duur van de studie voor u is afhankelijk van uw interesse. In totaal bestaat het online tool uit 6 modules, die u op eigen tempo kan doorlopen. We raden aan om 1 module per week door te nemen. Hierdoor bedraagt de minimale tijd voor deelname aan de studie 6 weken, met follow-up na 8 weken. Het staat u vrij om langer dan deze periode de tool te gebruiken.

5. Wat wordt verwacht van de deelnemer?

Voor het welslagen van de studie, is het belangrijk dat u wat extra tijd uittrekt voor het invullen van de vragenlijsten en/of beantwoorden van de open vragen. Hiervoor is het noodzakelijk dat u uw persoonlijk emailadres doorgeeft, waar u kan gecontacteerd worden op het einde van de studie voor de finale vragenlijsten.

6. Wat zijn uw rechten bij deelname aan deze studie?

De deelname aan deze studie is volledig vrijwillig, er kan op geen enkele manier sprake zijn van dwang. U kunt weigeren om deel te nemen aan de studie en u kunt zich op elk ogenblik terugtrekken uit de studie zonder dat u hiervoor een reden moet opgeven.
Indien u beslist om vroegtijdig te stoppen met de online behandeling, zullen de reeds verzamelde gepseudonimiseerde gegevens in de databank blijven voor analyse. Als u de studie voortijdig verlaat, is uw mening over de tool voor ons uitermate belangrijk en horen wij graag van u hoe u het online behandelingspakket evalueert. Hiervoor zal u ook uitgenodigd worden na de periode van 6 weken per mail om uw mening over het tool te geven. Uw oordeel is belangrijk om het tool bij te sturen.

Deze studie werd vooraf goedgekeurd door een onafhankelijke Commissie voor Medische Ethiek verbonden aan het Universitair Ziekenhuis van Gent en de Universiteit Gent. De studie wordt uitgevoerd volgens de richtlijnen voor de goede klinische praktijk (ICH/GCP) en de verklaring van Helsinki opgesteld ter bescherming van mensen deelnemend aan klinische studies. In geen geval dient u de goedkeuring door de Commissie voor Medische Ethiek te beschouwen als een aanzet tot deelname aan deze studie.

6.1 Vertrouwelijkheid

In overeenstemming met de Belgische wet van 22 augustus 2002 betreffende de rechten van de patiënt, de Algemene Verordening Gegevensbescherming (of GDPR) (EU) 2016/679 van 27 april 2016 en de Belgische wet van 30 juli 2018, betreffende de bescherming van natuurlijke personen in verband met de verwerking van persoonsgegevens en betreffende het vrije verkeer van die gegevens, zal uw persoonlijke levenssfeer worden gerespecteerd en kan u toegang krijgen tot de over u verzamelde gegevens. Elk onjuist gegeven kan op uw verzoek verbeterd worden. Ook over uw andere rechten (zijnde het recht om uw gegevens te laten wissen in bepaalde omstandigheden, om uw toestemming in te trekken en om een klacht in te dienen) wordt gewaakt.
Voor meer informatie over de rechten die u heeft en hoe u die kan uitoefenen, kan u terecht op de website van het UZ Gent (www.uzgent.be) waar u op de homepagina onder ‘Privacy’ alle informatie terugvindt.

Uw deelname aan de studie betekent dat we gegevens van u verwerken voor het doel van de klinische studie. Deze verwerking van gegevens gebeurt op basis van uw toestemming, zoals vermeld in artikel 6, paragraaf 1 (a) en is noodzakelijk met het oog op wetenschappelijk onderzoek volgens artikel 9, paragraaf 2 (j) van de Algemene Verordening Gegevensbescherming.

Om meer inhoudelijke informatie te verkrijgen over de studie en om uw rechten uit te kunnen oefenen, kan u contact opnemen met het studieteam.
De Data Protection Officer kan u desgewenst meer informatie verschaffen over de bescherming van uw persoonsgegevens. Contactgegevens: Hanne Helsen, d1018833148p998765174o1924675033@324768603u268441539g1128198990e2143911928n440343497t410650583.1234138829b1454209444e74844694
De Data Protection Officer van Viavario BV is Mevr. Lien Dassen. Contactgegevens: l768520538i549969426e1308770251n1026213178.1939449656d34607854a821625951s2017440759s1227150975e1595546516n54529389@682348102v778727063i202214093a1081674599v1927833394a691692255r621234368i1992428503o729583496.1503047390b994751772e1656822864
De Data Protection Officer van Online Psyhulp (waar depressiehulp.be onderdeel van is) is Dhr.Yoeri Coune. Contactgegevens: y478677556o864789266e2000322147r1119703537i1803645460.1175302739c1206769563o418436304u553473941n199501566e625156299@32855609c2142934647g88861645g983471986d933700842e1590590887p1408734557o441046030n850099221t1559266883.1932097111b1315059090e305952120

Vertegenwoordigers van de opdrachtgever, auditoren, de Commissie voor Medische Ethiek en de bevoegde overheden, allen gebonden door het beroepsgeheim, hebben rechtstreeks toegang tot uw gegeven om de procedures van de studie en/of de gegevens te controleren, zonder de vertrouwelijkheid te schenden. Dit kan enkel binnen de grenzen die door de betreffende wetten zijn toegestaan. Door het toestemmingsformulier, na voorafgaande uitleg, goed te keuren, stemt u in met deze toegang.

De Belgische toezichthoudende instantie die verantwoordelijk is voor het handhaven van de wetgeving inzake gegevensbescherming is bereikbaar via onderstaande contactgegevens:

Gegevensbeschermingsautoriteit (GBA)
Drukpersstraat 35 – 1000 Brussel
Tel. +32 2 274 48 00
e-mail: c2118218343o1554161859n1262707138t362926664a1416300315c903797723t661814936@859918619a351037452p328998603d2009528998-582226967g511428598b609628290a2079047506.1039574033b764481018e312020040
Website: www.gegevensbeschermingsautoriteit.be

6.2 Verzekering

De opdrachtgever voorziet in een vergoeding en/of medische behandeling in het geval van schade en/of letsel ten gevolge van deelname aan deze klinische studie. Voor dit doeleinde is een verzekering afgesloten met foutloze aansprakelijkheid conform de wet inzake experimenten op de menselijke persoon van 7 mei 2004 (Allianz Global Corporate & Specialty – polisnummer opdrachtgever UZ Gent BEL001889 – polisnummer opdrachtgever UGent BEL000862). Indien de arts-onderzoeker van mening is dat er verband met de studie mogelijk is (er is geen verband met de studie bij schade ten gevolge van het natuurlijke verloop van de ziekte of ten gevolge van gekende bijwerkingen van de standaardbehandeling), zal hij/zij de aangifteprocedure bij de verzekering starten. Op dat ogenblik kunnen uw gegevens doorgegeven worden aan de verzekeraar. In het geval van onenigheid met de arts-onderzoeker of met de door de verzekeringsmaatschappij aangestelde expert, en steeds wanneer u dit nodig acht, kunnen u, of in geval van overlijden uw rechthebbenden, de verzekeraar rechtstreeks in België dagvaarden

7. Wat zijn de risico's en verwachte voordelen bij deelname aan deze studie?

Het gebruik van het online behandelingstool brengt hopelijk voor u een onmiddellijk therapeutisch voordeel. Het invullen van de vragenlijsten over de tool zelf brengt voor u waarschijnlijk geen onmiddellijk therapeutisch voordeel, maar kan wel helpen het online therapeutisch tool te verbeteren en zodoende in de toekomst patiënten beter te helpen.

Er zijn geen risico’s verbonden aan de deelname van het onderzoek.

U hebt het recht om op elk ogenblik vragen te stellen over de mogelijke en/of gekende risico’s van deze studie. Mocht u door uw deelname aan de studie toch enig nadeel ondervinden, zal u een gepaste behandeling krijgen.

8. Zijn er kosten verbonden aan de deelname aan deze studie?

Deelname aan deze studie brengt geen extra kosten mee voor u.

9. Is een vergoeding voorzien bij deelname aan deze studie?

Uw deelname aan de studie biedt u geen financieel voordeel.

10. Tot wie kunt u zich richten in het geval van problemen of indien u vragen heeft?

Als er een letsel optreedt ten gevolge van de studie, of als u aanvullende informatie wenst over de studie of over uw rechten en plichten, kunt u in de loop van de studie op elk ogenblik contact opnemen met de arts-onderzoeker of een medewerker van zijn of haar team:

Naam: Prof. dr. G. Lemmens
Adres: Corneel Heymanslaan 10, 1K12F, 9000 Gent
Telefoonnummer: 09/332 43 94

Naam: Rita Van Damme (onderzoeker)
Adres: Corneel Heymanslaan 10, 1K12F, 9000 Gent
Telefoonnummer: 09/332 43 94